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醫療器械行業總體(tǐ)概況

  • 分(fēn)類：行業資(zī)訊
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  • 發布時間：2022-03-17 17:30
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醫療器械是指直接或者間接用于人體(tǐ)的儀器、設備、器具、體(tǐ)外(wài)診斷試劑及校準物(wù)、材料以及其他類似或者相關的物(wù)品，包括所需要的計算機軟件。

　　醫療器械是指直接或者間接用于人體(tǐ)的儀器、設備、器具、體(tǐ)外(wài)診斷試劑及校準物(wù)、材料以及其他類似或者相關的物(wù)品，包括所需要的計算機軟件。國家對醫療器械按照風險程度實行分(fēn)類管理，總共分(fēn)爲三類： 一(yī)類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。此類醫療器械實行産品備案管理。二類是具有中(zhōng)度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。三類是具有較高風險，需要采取特别措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。其中(zhōng)，二、三類醫療器械實行産品注冊管理。 我(wǒ)國醫療器械行業目前尚未改變中(zhōng)小(xiǎo)企業林立的局面，截至2019年底，全國實有醫療器械生(shēng)産企業1.8萬家，其中(zhōng)：可生(shēng)産一(yī)類産品的企業8232家，可生(shēng)産二類産品的企業10033家，可生(shēng)産三類産品的企業1977家。 醫療器械行業市場規模龐大(dà)且細分(fēn)領域衆多，疊加後疫情時期基層醫療機構設備升級，市場對各類醫療器械的需求正在穩定增長。

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