醫(yī)療器械行業總體(tǐ)概況

　　醫(yī)療器械是指直接或者間接用(yòng)于人體(tǐ)的儀器、設備、器具(jù)、體(tǐ)外診斷試劑及校準物(wù)、材料以及其他(tā)類似或者相關的物(wù)品，包括所需要的計算機軟件。國(guó)家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分(fēn)類管理(lǐ)，總共分(fēn)為(wèi)三類： 一類是風險程度低，實行常規管理(lǐ)可(kě)以保證其安(ān)全、有(yǒu)效的醫(yī)療器械。此類醫(yī)療器械實行産(chǎn)品備案管理(lǐ)。二類是具(jù)有(yǒu)中(zhōng)度風險，需要嚴格控制管理(lǐ)以保證其安(ān)全、有(yǒu)效的醫(yī)療器械。三類是具(jù)有(yǒu)較高風險，需要采取特别措施嚴格控制管理(lǐ)以保證其安(ān)全、有(yǒu)效的醫(yī)療器械。其中(zhōng)，二、三類醫(yī)療器械實行産(chǎn)品注冊管理(lǐ)。 我國(guó)醫(yī)療器械行業目前尚未改變中(zhōng)小(xiǎo)企業林立的局面，截至2019年底，全國(guó)實有(yǒu)醫(yī)療器械生産(chǎn)企業1.8萬家，其中(zhōng)：可(kě)生産(chǎn)一類産(chǎn)品的企業8232家，可(kě)生産(chǎn)二類産(chǎn)品的企業10033家，可(kě)生産(chǎn)三類産(chǎn)品的企業1977家。 醫(yī)療器械行業市場規模龐大且細分(fēn)領域衆多(duō)，疊加後疫情時期基層醫(yī)療機構設備升級，市場對各類醫(yī)療器械的需求正在穩定增長(cháng)。